The Safe Finishing of your Sterile Product

Dokumentation

EMA Pharmaceuticals liefert systematisch für jede Charge ein Konformitätszertifikat, sog. CERTIFICATE OF CONFORMITY (COC), welches bescheinigt, dass die gelieferten Produkte gemäß der validierten Zeichnungen und konform der bestehenden Qualitätssicherungs-Verfahren gefertigt und kontrolliert worden sind.

Es bescheinigt ebenfalls die Konformität zu den vereinbarten Spezifikationen.

Für EMA CLEAN –CERTIFIED CAPS wird zusätzlich ein Analysezertifikat, sog. CERTIFICATE OF ANALYSIS (COA) ausgestellt, welches die Daten der durchgeführten Kontrollen beinhaltet.

Ein Betrahlungszertifikat, sog. CERTIFICATE OF IRRADIATION wird mit jeder Charge von “Ready-to-be-used” Kappen mitgeliefert. (click renvoie à 5.1.2)

Es bescheinigt, dass der validierte Bestrahlungsprozess durchgeführt wurde, welcher das erforderliche Sterilitäts-Sicherheits-Niveau, sog. SAL (sterility assurance level) von 106 garantiert.