The Safe Finishing of your Sterile Product

EMA Clean-Certified Caps

EMA clean certified

  • EMA CLEAN - CERTIFIED CAPS durchlaufen einen spezifischen Produktions-Prozess, welcher eine besonders geringe Partikel- und Keimbelastung vor der Sterilisation ermöglicht.
  • EMA CLEAN - CERTIFIED CAPS können in den Ausführungen “Ready-to-be-sterilized” oder “Ready-to-be-used” bereit gestellt werden.
  • Wenn das Verbördeln der Kappen innerhalb der aseptischen Kernzone erfolgt, ist die Benutzung von EMA CLEAN-CERTIFIED CAPS zu empfehlen.

 

Das Verbördeln der Kappen kann als aseptischer Prozess oder als reiner Prozess außerhalb der aseptischen Kernzone erfolgen. Findet das Verbördeln als aseptischer Prozess (d.h. innerhalb der aseptischen Kernzone) statt, sollen sterilisierte Kappen verwendet werden (EU GMP, Annex 1, §120).

Die Sterilisation der Kappen kann entweder durch ionisierende Bestrahlung (z.B. Gamma- oder Beta-Strahlen), durch Gas (Ethylenoxyd, Wasserstof-Peroxyd) oder durch gesättigten Dampf durchgeführt werden.

Der validierte Sterilisations-Prozess soll ein Sterilitäts-Sicherungs-Niveau (SAL) von 106 aufweisen, welches eine "6-log Verminderung" (10−6) der ursprünglichen Keimbelastung darstellt.

Um die Sicherheit des Sterilisations-Prozesses zu gewährleisten, sollten die Kappen vor dem Sterilisations-Prozess trocken, gereinigt und so frei wie möglich von mikrobiologischer Belastung sein.

Zu diesem Zweck bietet EMA Pharmaceuticals die Produkt-Reihe EMA CLEAN –CERTIFIED CAPS.

 

Der validierte Prozess der EMA CLEAN-CERTIFIED CAPS bietet Folgendes :

  • Ein Wasch-, Spül- und Trocken Verfahren der Aluminium Kappe
  • Der Gebrauch von Gamma- und Dampf sterilisierbarem Kunststoff
  • Montage von Aluminium Kappe und Kunststoff Deckel in ISO 8 Reinraum
  • Analyse repräsentativer Muster auf Partikel- und Keim Belastung
  • Doppel-Verpackung in verschweißten Beuteln
  • Geringe mikrobiologische Belastung vor Sterilisation
  • Geringe Partikel- Belastung vor Sterilisation

flacon ligne

Optionen :

 

Natürlich profitieren die EMA CLEAN-CERTIFIED CAPS der üblichen EMA Qualitäts-Merkmale :

  • Optimierte Maschinengängigkeit auf Hochgeschwindigkeits-Füll-Linien
  • Große Auswahl verschiedener Designs und Farben
  • Endverbraucher-Freundlichkeit ( optimaler öffnungswiderstand des Kunststoff-Deckels)
  • Verbesserte Fälschungs-Sicherheit

Ready-to-be-sterilized

Ready-to-be-sterilized Kappen

Ready-to-be-used Kappen