Ema Pharma | Services

EMA Clean-Caps

Des capsules traitées de manière spécifique, garantissant une faible teneur en particules et en contamination biologique.

Emballage

Différentes options d'emballage adaptées à vos besoins spécifiques.

Documentation

EMA garantit la conformité et la qualité de chaque lot en fournissant différents certificats.

Drug Master File (DMF)

Enregistrement auprès des autorités américaines (US-FDA) et chinoises (FDA) de la gamme de produits Push-Off d'EMA.

Service de développement de projets

L'amélioration de la sécurité et de la facilité d'utilisation des produits à l'échelle mondiale est notre priorité absolue.

Services additionnels

Nous pouvons apporter des solutions complémentaires grâce à notre réseau d'entreprises partenaires.

EMA CLEAN-CAPS

EMA CLEAN-CAPS sont des capsules à bas niveau de contamination particulaire et de charge microbienne avant stérilisation.
EMA CLEAN-CAPS peuvent être fournies prêtes à être stérilisées “Ready-to-be-sterilized” ou prêtes à l’emploi “Ready-to-be-used”.
Si le sertissage est effectué comme procédé aseptique (à l’intérieur du noyau aseptique), l’utilisation des capsules EMA CLEAN-CAPS est appropriée.

EMA Pharmaceuticals fournit systématiquement pour chaque lot :

Un certificat de conformité (COC) qui atteste que les produits livrés ont été fabriqués et contrôlés selon les plans validés et les procédures d’assurance qualité en place. Il certifie également la conformité avec les spécifications et limites convenues.
Pour les capsules EMA CLEAN-CAPS, nous fournissons en plus un certificat d’analyse (COA), contenant les données des contrôles effectuées sur les produits.

Drug Master File (DMF)

Un DMF de type III a été enregistré auprès des autorités US-américaines (FDA) depuis 2009, avec une mise à jour annuelle. Il contient toute information nécessaire concernant le modèle et sa fabrication. Pour nos clients qui doivent enregistrer leur produit auprès de la FDA, nous leur fournissons une lettre d’accès à notre DMF dans les 48h après réception de leur demande dûment remplie.