Ema Pharma | EMA Clean-Caps

Prêt à être stérilisé

EMA CLEAN - CAPS peut être fourni en version "prêt à être stérilisé" ou "prêt à être utilisé".

Faible teneur en particules

Les capsules EMA CLEAN - CAPS sont traités spécifiquement, garantissant une faible contamination par les particules et la charge biologique avant la stérilisation.

Noyau aseptique

Si le processus de bouchage se déroule à l'intérieur du CORE ASEPTIQUE, l'utilisation d'EMA CLEAN - CAPS est appropriée.

Capsules prêtes à être stérilisées

Destinés à être introduits directement dans des environnements contrôlés et à subir un processus de stérilisation à la vapeur.

Capsules prêtes à l'emploi

Destiné à être introduit directement dans la salle blanche de classe A du processus aseptique.

Le sertissage final du flacon bouché peut être effectué comme procédé propre ou comme procédé aseptique. Si le sertissage est effectuée comme procédé aseptique (dans un environnement classé A), les capsules doivent être stérilisées avant utilisation (EU GMP Annexe 1, §120).

La stérilisation peut être effectuée par rayonnement ionisant (i.e. irradiation par rayons gamma ou beta), par gazage (oxyde d’éthylène, peroxyde d’hydrogène) ou par vapeur saturée.

Le procédé de stérilisation validé doit démontrer un niveau d’assurance de stérilité de 106, assurant une réduction de 6-log (10−6) de la population microbienne initiale.

Pour cette raison – et pour assurer l’efficacité du procédé de stérilisation – les capsules doivent être propres, sèches et leur niveau initial de charge microbiologique le plus bas possible avant la stérilisation.

Pour satisfaire à ce besoin, EMA Pharmaceuticals a créé la gamme: EMA CLEAN - CAPS

Le procédé EMA CLEAN - CAPS validé présente les caractéristiques suivantes .

L'utilisation d'un couvercle en polypropylène stérilisable aux rayons gamma et à la vapeur.
L'assemblage de pièces en aluminium et en polypropylène dans un environnement de salle blanche de type ISO 8
L'analyse de la contamination par les particules et la charge biologique sur des échantillons représentatifs
Double emballage dans des sacs PE thermoscellés.
Faible charge biologique avant stérilisation
Faible niveau de contamination particulaire

Options

Bien entendu, EMA CLEAN - CAPS vous fait bénéficier des connaissances d'EMA en matière de :

Une meilleure usinabilité sur les lignes de remplissage à grande vitesse
Une grande variété de designs et de couleurs
Facilité d'utilisation (force de poussée optimale du couvercle en plastique)
Amélioration de l'inviolabilité